A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) implementou novas regulamentações para a prescrição e venda de medicamentos que contêm zolpidem, um agente hipnótico amplamente utilizado no tratamento de insônia de curta duração. A partir de 1º de agosto de 2024, todos os medicamentos que possuem zolpidem deverão ser prescritos por meio de Notificação de Receita B (azul), independentemente da dosagem, como parte de um esforço para aumentar o controle sobre o uso dessa substância devido ao aumento de relatos de uso irregular e abusivo.
Contexto e Justificativa
O zolpidem, anteriormente incluído na Lista B1 (psicotrópicos) com uma flexibilidade que permitia a prescrição em receitas brancas de duas vias para doses de até 10 mg, agora se encontra sujeito a uma regulamentação mais rigorosa. A decisão de remover o Adendo 4, que permitia essa flexibilidade, foi motivada por um aumento significativo no consumo do medicamento e nos relatos de eventos adversos associados ao seu uso. Análises da Anvisa indicaram que não há justificativa científica para um critério regulatório diferenciado para doses menores de zolpidem.
O que é o Zolpidem?
Zolpidem é um medicamento hipnótico utilizado para tratar insônia de curta duração, ajudando pacientes a adormecer e manter o sono. Devido ao seu potencial de abuso e dependência, o tratamento com zolpidem deve ser o mais breve possível, geralmente não ultrapassando quatro semanas sem reavaliação médica.
Mudanças na Prescrição e Dispensação
Com a nova regulamentação, a Notificação de Receita B (azul) será obrigatória para todos os medicamentos que contenham zolpidem. Este tipo de receita exige que o profissional de saúde esteja previamente cadastrado junto às autoridades sanitárias locais. A medida tem como objetivo evitar a descontinuidade no tratamento dos pacientes, proporcionando um período de transição para que os prescritores obtenham a numeração necessária para seus talonários de receituário.
Impacto nas Farmácias e Fabricantes
Os medicamentos com zolpidem, que atualmente podem ter embalagens com tarja vermelha, deverão migrar para embalagens com tarja preta até 1º de dezembro de 2024. Isso inclui uma mudança na rotulagem e bula, que deve estar conforme as novas normas da Anvisa. As farmácias poderão continuar dispensando medicamentos com embalagens antigas até o fim de seu prazo de validade, contanto que sejam acompanhados da Notificação de Receita B.
Processo de Transição
Para garantir uma transição suave, os profissionais de saúde que ainda não possuem cadastro para prescrever com Notificação de Receita B devem se registrar junto às autoridades sanitárias locais. Este período de ajuste visa evitar interrupções no tratamento dos pacientes que dependem de zolpidem. As empresas fabricantes também terão um prazo para atualizar suas embalagens e bulas conforme as novas diretrizes.
Considerações Finais
A decisão de aumentar o controle sobre a prescrição e venda de zolpidem reflete uma preocupação crescente com o uso seguro e responsável de medicamentos psicotrópicos. O aumento dos relatos de abuso e dependência sublinha a necessidade de regulamentações mais rígidas para proteger a saúde pública. Profissionais de saúde, pacientes e fabricantes precisam estar atentos a essas mudanças para garantir a conformidade e a continuidade do tratamento.
Entendendo a Nova Regulação do Zolpidem
No dia 15 de maio de 2024, a Anvisa decidiu aumentar o controle sobre a prescrição e venda de medicamentos que contêm zolpidem. A partir de 1º de agosto de 2024, qualquer medicamento com zolpidem deverá ser prescrito por meio de Notificação de Receita B (azul), independentemente da concentração do produto.
Motivação da Mudança
O zolpidem, um medicamento usado para tratar insônia, estava previamente classificado na Lista B1 (psicotrópicos), com um adendo que permitia uma prescrição menos restrita para doses de até 10 mg. No entanto, a Anvisa removeu esse adendo após observar um aumento no uso irregular e abusivo da substância, além de um crescimento nos eventos adversos relatados. Estudos mostraram que não há evidências científicas que justifiquem uma menor regulamentação para concentrações inferiores a 10 mg.
Características do Zolpidem
O zolpidem é um agente hipnótico destinado ao tratamento de insônia de curta duração, ajudando na dificuldade de iniciar ou manter o sono. O uso deve ser limitado a um período máximo de quatro semanas para minimizar os riscos de abuso e dependência. Prolongar o tratamento além desse período exige uma cuidadosa reavaliação médica.
Implementação das Novas Normas
Com a exclusão do Adendo 4, todos os medicamentos contendo zolpidem necessitarão de Notificação de Receita B (azul) a partir de agosto de 2024. Esta receita exige que os prescritores sejam cadastrados na autoridade local de vigilância sanitária, o que implica um controle mais rígido e uma preparação prévia dos profissionais de saúde.
Dispensação e Fabricantes
Medicamentos com zolpidem poderão continuar sendo dispensados com suas embalagens atuais (tarja vermelha) até o fim do prazo de validade, mas sempre com a Notificação de Receita B. As empresas fabricantes terão até 1º de dezembro de 2024 para adequar suas embalagens e bulas, passando a utilizar tarja preta, conforme a Lista B1.
Preparação para a Transição
Para facilitar a transição, a Anvisa definiu um período de adaptação. Os prescritores que ainda não possuem cadastro para a Notificação de Receita B devem se registrar junto às autoridades sanitárias. Este período visa evitar qualquer interrupção no tratamento dos pacientes.